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  • 2019

    8-16

    选择正 确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求(便携式和在线)

    2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁 净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变;使用浮 游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(见表1)。表1:pic/s附录1微生物污染推荐限值(a)。注:(a)这些是平均值,(b)单个沉 降板可暴露不到4小时。尽管从 药品生产质量管理规范的角度来看,这些要求自2003年以来一直保持不变,但仍有 许多公司应为没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA483信函;这是因 为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行,并反映了产...
  • 2019

    7-15

    蒸汽品 质测试的必要性

    蒸汽品 质测试最早在英国发起,是随着 英国的健康部门的研究而不断发展的。蒸汽品 质测试现在在整个欧盟内强制要求,而且在 全球范围内被其他许多国家和制药环境也要求采用。在《制药用 水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提 出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。50ⅡSQTK的蒸汽品质测试设备,为制药 行业提供可靠的和有效的方法以确保测试成功和达到欧盟的标准。非凝结性气体的存在-蒸汽中 不溶于水的气体干度值-蒸汽的干度过热值-蒸汽的 温度和当地大气压下水的沸点的差值纯蒸汽取样-分析蒸汽中颗粒物,化...
  • 2019

    6-12

    基于MQTT协议的 无线温湿度监测

    1999年IBM公司提出了MQTT协议;MQTT是一个基于TCP的发布订阅协议,设计的 初始目的是为了能够在网络状况糟糕的情况下稳定运行,而不丢失数据。基于MQTT能够确 保信息发送并被接收,所以常 用于金融支付领域。LogBoxWIFI是为了 应对市场的需求而开发的一款基于物联网通讯技术的数据采集、远程通讯的记录仪。采用MQTT物联网 协议向云平台发送数据,或者连接监测系统。他能连 续进行数据通讯而不会发生数据丢失,甚至在 网络链接中断或者断电的情况下数据也不会丢失。结合使用我司提供的T...
  • 2019

    6-10

    事件监 测和合规性预测在尘埃 粒子监测系统中的应用(连载2/2)

    前篇文章介绍过“事件监测”、“1m³的累加”、“1m³累加器复位”,在本篇文章中将介绍“合规预测和groninger隔离器应用案例”。“合规预测”是通过不断地将前6、9、12、18分钟测 量值进行累加换算成1m³值,软件通过比较该6、9、12、18个样品 的归一化累加值是否超过法规的规定值来提前预测1m³是否会超标;经PH...
  • 2019

    5-26

    事件监 测和合规性预测 在尘埃 粒子监测系统中的应用

    悬浮粒 子在线监测系统报警值的设置,早期大 部分的在线粒子系统集成商都采用的是将28.3L/min的测量值直接乘以35.3来换算成1立方的累加数据。这种计 算方法大大提高了企业合规的成本,特别是 某些生物药品本身就特别昂贵;频繁的 报警可能意味着更多的损失。为此英国Pharmagraph推出了全新的“事件监测”、“合规性预测”、“1m³报警监测”、“1m³缓存复位”等软件...
  • 2019

    5-11

    纯蒸汽 品质测试注意事项

    近期关 于一篇药政部门对某企业飞检缺陷引起广泛关注,原文如下“SIP验证前 未进行纯蒸汽品质测试(企业无 纯蒸汽品质测试仪)”,由此可 见现在的药政检查部门开始越来越关注纯蒸汽品质测试。纯蒸汽 作为药品生产企业常见的湿热灭菌直接或间接热源,实现被 灭菌物品的灭菌处理,提高无 菌药品生产过程中无菌保证水平,其中纯 蒸汽部分指标对灭菌效果的影响相对比较关键,故在药 品生产企业需要对生产使用过程中使用的纯蒸汽进行定期品质检测,包括纯 蒸汽的不凝性气体、过热度、干燥度以及洁净蒸汽...
  • 2019

    5-6

    温度验 证中热电偶探头的选择

    热电偶 测温的基本原理是两种不同成份的材质导体组成闭合回路,当两端 存在温度梯度时,回路中 就会有电流通过,此时两 端之间就存在电动势——热电动势,这就是 所谓的塞贝克效应(Seebeckeffect)。根据材质的不同,热电偶又分为T、J、E、K等分度号。如下图所示,T型热电 偶的测温范围在-200℃到350度之间,这个范 围正好是温度验证中常用的测量范围。因此在 温度验证中选择T型号热电偶的较多。采用优选级材料的T型热电 偶的误差通常是读数的0.4%,不超过0.5℃,...
  • 2019

    4-24

    “Pharmagraph”粒子监测系统介绍-连载(下载和智能接线盒)

    1.下载接 线盒下载接线盒用于将在车间不同位置采用手提便携式计数器采集的数据进行提取或下载到电脑enVigil软件中。存储在 粒子计数器中每个位置的多个采样结果,并由enVigil下载驱 动程序存储在每个位置的一个日志文件中。如果有 多个下载接线盒,则需要多个RS485总线。下载接 线盒表面上的按钮可以在计数器与两个指示下载活动的LED连接在 一起后启动下载。2.智能接 线盒智能接线盒支持使用FXB或ModbusRTU进行RS485串口通信,需要保 持该智能接线盒已经系统中。每个便携式计数器...
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